近日 ,由我司承建的浙江大学动物科学院细胞实验室项目顺利竣工交付。


细胞实验室建设要点
1. 选址与建筑基本要求
细胞实验室选址需综合考虑细胞研究与应用检测的专业性、生物安全及合规要求。主体结构可采用钢筋混凝土框架结构或钢结构。整体建筑耐火等级不低于二级。抗震等级满足当地建筑抗震实施标准。楼(地)面活荷载应充分考虑大型设备的使用要求,建筑层高通常需≥4.5m。
2. 平面布局与分区
细胞实验室的平面布局应根据不同的操作流程从细胞污染风险控制,生物安全防护,高效,合规原则出发进行分区规划。
(1) 正压洁净细胞实验室
以细胞研究和应用检测之细胞培养实验室为例,非携带感染因子细胞实验室通常为正压差,可划分为洁净室(间)、洁净区(特定区域)、辅助区、缓冲区。
(2)负压生物安全型细胞洁净实验室
含有携带感染因子即传染病病原体的细胞实验室,除满足上述洁净室的技术要求外,还应根据风险评估制定生物安全方案。室内压差为负压。确保运行过程不对样品、人员和环境造成污染和生物危害,并避免交叉污染。以二级生物安全防护细胞洁净实验室为例,其功能布局和分区又可划分为清洁区、半污染区、污染区。气流流向为从清洁区流向半污染区至污染区,并形成一定压差梯度。
3. 洁净度与相关受控环境技术要求
细胞实验室环境和空气洁净度控制是防止细胞污染的关键因素,以细胞培养洁净实验室为例,空气洁净度要求、微生物控制要求及相关受控环境参数应符合相关法规规定。
4. 静压差和气流组织
除携带感染因子细胞实验室外,洁净室采用正压,不同洁净度的区域之间以及洁净室缓冲区与无洁净度要求空间之间的静压差应不低于8Pa,同级别房间根据工艺要求保持明确的气流流向。
气流组织宜采用上送下排方式,送风口和排风口布置应有利于室内可能被污染的空气排出。送风口应避免设在生物安全柜或其他有气溶胶产生点的上方。排风口排风速度不宜大于1m/s。室内气流为定向流,从清洁区流向污染区,并经高效过滤器过滤后外排。
5. 通风净化空调系统
净化空调的选择应根据工艺要求、平面布置、生物安全等情况,经技术经济比较后确定,并采取有效措施避免污染和交叉污染。基本要求如下:
(1)洁净室与无洁净度要求区域分开设置空调系统。
(2)工艺要求不同的操作单元,应分开设置净化空调系统。
(3)运行班次或使用时间不同的功能区域,宜分开设置净化空调系统。
(4) 室内热湿负荷特性差别较大的区域,宜分开设置净化空调系统。
(5) 携带感染因子的操作区域应设置独立的全排风空调系统。
(6) 要有利于实验室消毒灭菌、自动控制和节能运行。
(7)采用循环风的空调系统洁净室回风口宜酌情设置初(中)效空气过滤器。出风口设置高效过滤器。
(8)洁净室排风系统的设计建设应符合下列规定:不同净化空调系统的排风系统宜独立设置;操作中产生有害废气和大量热、湿的也应单独设置排风系统,并应采用单向阀等措施防止室外气体反渗。对含有蒸汽和凝结性物质的排风管道,应设置倒坡,并在局部最低点设排放口安全排放。
(9)携带感染因子的负压细胞实验区应设立独立的排风系统,排风应经高效过滤器过滤后排放。其室外排风口应远离进风口和人员活动区域,其离新风口的距离应不少于12m,并设在高于半径15m范围内建筑物高度3m以上的地方。距离最近的建筑物的门、窗、通风采集口等的最大距离不少于20m,并应有防雨、防鸟、防虫措施,但不应影响排放。室内排风采用高效过滤器应可进行原位检漏和消毒灭菌。
(10)开放式操作或操作过程中产生有害废气,应在B2生物安全柜、隔离器等内进行。Ⅱ级B2生物安全柜排风接口应与排风管密闭连接,并于室外合规排放,保证安全柜内气体100%外排。
(11)细胞实验室的空气净化送风系统应采用“初效+中效+高效”三级空气过滤。新风口应采取有效的防雨措施,应安装防鼠、防鸟、防昆虫、阻挡绒毛等保护网。且易于拆装清洗。新风口应高于室外地面2.5m以上,并应远离污染源。
6. 材料与围护结构
实验室围护结构和材料应满足工艺操作流程和洁净度级别以及生物安全防护要求,满足国家对建筑装修的抗震要求和消防要求。天花板、地板、墙间的交角宜作不小于30mm的圆弧处理,易清洁消毒。墙面、顶棚材料应易于清洁消毒,耐腐蚀,耐气压耐泄露,不起尘、不开裂,光滑防水。地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀,不起尘。实验室的门应可自动关闭,设观察窗,并设置门锁。当实验室有压力要求时,门宜开向压力要求高的房间侧。缓冲间的门应为单向锁定。所有压差有洁净度和生物安全防护要求的窗户应为密闭窗,玻璃应耐撞击,防破碎。
各种相关管线应暗铺不裸露,且易于检修。各种操控设施应采用镶嵌式,且表面平整无清洁死角。同时洗涤室装修应充分考虑防水设计和施工。
7. 电气与智能信息化
细胞洁净实验室包括负压生物安全细胞洁净实验室其重要用电设备应由双路电源供电,二级生物安全实验室的用电负荷不宜低于二级。且从配电室(柜)采用放射式专用线路配电。并应备有备用电源保障(如不间断电源、发电机等),供电时间不应小于30min。
照明灯具应采用洁净室专用灯具,各区域照度和照度均匀度应符合相关要求。
洁净空调的送风、回风和室内排风的启闭宜设置智能连锁程序。
实验室内应设置必要的通讯设备和消防安全应急广播,架构和系统配置满足业务及管理系统对网络的细分要求,并符合信息安全的相关规定。
设置门禁管理系统,分区管理,并和紧急逃生、火灾自动报警系统实现联动控制。
8. 给排水
细胞实验室的用水水质应符合实验要求的质量标准。纯水制水工艺流程应根据原水水质、实验要求进行选择。
排水系统应根据排出的废水性质、浓度和水量等特点确定。ISO 5级、6级及其对应级别洁净室和负压生物安全洁净室内不应设置地漏。其他室内必须设置时,应有防止废水废气倒灌装置,并耐蚀易清洁消毒。排水管道应根据排水水质、温度合理选择。给排水管道穿越墙体、围护结构时应设套管和密封处理。
9. 供气
实验室专用气体通常由高压气瓶供给。气瓶宜设置于辅助工作区,应防阳光直晒,应设置防倒固定设施。通过管道输送到各个用气点,并应对供气系统进行监控监测。供气管道应设置防回流装置。用气点应根据实验要求设置过滤器。同时各类气体管路均应设指明内容物及流向的标志。
10. 安全与消防
根据细胞实验室的特点,需综合考虑生物安全、化学品安全、物理安全与消防安全。在污染区和半污染区、化学药品操作区应设置洗眼器,在化学操作区还应设置紧急喷淋装置,并方便操作人员可快速到达。在洗手池旁和缓冲间应设置手消毒器,在污染区配备过氧化氢雾化消毒机。从生物安全角度出发,应为负压生物安全细胞洁净实验室人员设置专用应急通道和室外隔离区域。在出现危及人身安全的紧急意外情况时,应有第一时间通知负压生物安全实验区人员的警示装置,以便于采取紧急生物安全措施。